国际医疗器械注册工程师

岗位职责

• 负责公司医疗器械产品全球市场准入与国际注册申报工作；
• 跟踪并解读国际医疗器械法规与标准变化，完成注册路径规划、风险评估及项目进度管控；
• 独立或主导编写、审核、递交英文注册技术文件，配合认证机构审核与问题回复，确保顺利获证；
• 协同研发、质量、生产部门开展设计转移、体系评审，确保产品开发符合国际注册与 ISO 13485 要求；
• 负责产品国际认证检测、送检跟进及报告管理，维护海外监管系统信息。

任职要求

• 本科及以上学历，生物医学工程、电子、医疗器械、医药相关专业；
• 具备 2 年以上医疗器械国际注册经验，熟悉 FDA、东南亚、中东任一体系，有有源产品经验优先，公司可提供专业指导；
• 英语读写流利，可独立编写、审核英文注册文件；
• 了解 ISO 13485 及医疗器械质量管理流程，具备合规评审与文件管控能力；
• 工作严谨细致，执行力强，具备良好跨部门沟通与项目推进能力。